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Programma di sviluppo di un vaccino contro l’Ebola: iniziati gli studi di fase II

 

Per il vaccino contro l’Ebola che Janssen sta attualmente sviluppando si sono potuti avviare gli studi clinici di fase II, come ha comunicato la casa madre Johnson & Johnson a metà luglio. In seguito all’analisi dei dati provvisori sulla sicurezza e sull’immunogenità forniti dagli studi di fase I, l’azienda può ora estendere i test coinvolgendo un maggior numero di probandi. Gli studi vengono inizialmente condotti in Gran Bretagna e Francia su un totale di 612 adulti sani. Uno studio successivo seguirà nel terzo trimestre del 2015 in paesi dell’Africa occidentale e orientale non colpiti dall’Ebola su 1.200 adulti sani.

 

Si testerà un regime vaccino “prime boost” somministrando inizialmente a volontari un vaccino “prime” (Ad26 di Janssen). Dopo 28, 56 o 84 giorni segue un “booster” (MVA della società biotecnologica danese Bavarian Nordic), che ha il compito di potenziare la risposta immunitaria. L’obiettivo primario del test è quello di giudicare la sicurezza e la tollerabilità di questi tre diversi regimi vaccino. Inoltre si intende analizzare la risposta immunitaria a lungo termine. Lo studio è sponsorizzato dalla società Crucell Holland B.V., una controllata di Janssen.

 

Gli studi combinati di fase II sul vaccino antiebola sono realizzabili grazie alla cooperazione di vari partner che si sono riuniti nel programma Ebola+ della Innovative Medicines Initiative. Il programma EBOVAC2, diretto dall’Inserm, proseguirà lo sviluppo clinico della fase II del regime vaccino “prime boost”. Aderiscono al progetto EBOVAC2 Janssen, Inserm, Inserm Transfert, la London School of Hygiene & Tropical Medicine, Le Centre Muraz e l’Università di Oxford.

 

Parallelamente proseguono in Kenya, Uganda e Tanzania gli studi di fase I, che sono stati autorizzati anche per il Ghana dalla Food and Drugs Authority (FDA) competente. 

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